1. Środowisko i sprzęt produkcyjny
Nasz warsztat jest podzielony na czyste obszary klasy 10 000/klasy 100 000 o stałej temperaturze i wilgotności, aby uniknąć-zanieczyszczeń krzyżowych.
Stosujemy w pełni automatyczne syntezatory peptydów, systemy oczyszczania preparatywnej HPLC, medyczne liofilizatory próżniowe i automatyczny sprzęt do sterylnego napełniania. Cały zautomatyzowany proces minimalizuje ryzyko zanieczyszczeń spowodowane ręczną obsługą.
2. Certyfikaty kontroli jakości i COA
Czystość gotowych produktów stale przekracza 99%.
Weryfikujemy strukturę molekularną peptydów za pomocą HPLC i spektrometrii mas. Przeprowadzane są rygorystyczne testy na endotoksyny, metale ciężkie, mikroorganizmy i pozostałości rozpuszczalników.
Do każdej partii dołączony jest pełny certyfikat COA. Przechowujemy rezerwy próbek na potrzeby-długoterminowego monitorowania stabilności, a cała dokumentacja produkcji jest identyfikowalna.
3. Standard medyczny
Klasa medyczna: Wyprodukowano zgodnie ze standardami farmaceutycznymi cGMP w drodze rekombinacyjnej fermentacji. Czystość stale powyżej 99% i bardzo-niska zawartość endotoksyn, spełniająca wymogi bezpieczeństwa w przypadku iniekcji u ludzi.