Twój zaufany partner w zakresie badań klinicznych i dostaw peptydów komercyjnych
Specjalizujemy się w świadczeniu usług wytwarzania peptydów zgodnie z GMP-na potrzeby badań przedklinicznych, prób klinicznych i komercyjnego rozwoju produktów farmaceutycznych. Integrując zaawansowany rozwój procesów z solidnymi systemami jakości GMP, wypełniamy krytyczną lukę pomiędzy syntezą laboratoryjną-na stole laboratoryjnym a dostawami klinicznymi na dużą-skalę.
Produkcja w ramach kompleksowego systemu jakości GMP
Nasze obiekty działają w ramach ram jakości ściśle zgodnych z wytycznymi ICH Q7, zapewniając całkowitą gotowość regulacyjną na rynki światowe.
Zgodność procesu:Etapy produkcyjne przeprowadzane są w kontrolowanych pomieszczeniach czystych przy użyciu zwalidowanych procesów. Każdy krytyczny parametr procesu (CPP) jest ściśle zdefiniowany, aby zapewnić powtarzalność poszczególnych partii.
Infrastruktura jakości:Nasz sprzęt produkcyjny jest w pełni kwalifikowany (IQ/OQ/PQ). Prowadzimy rygorystyczną dokumentację, obejmującą kompleksową kontrolę zmian, zarządzanie odchyleniami i planowaną kalibrację sprzętu.
Ograniczanie ryzyka:Wdrażamy proaktywną strategię oceny ryzyka opartą na-cyklu życia-, aby identyfikować i eliminować przeszkody produkcyjne-takie jak profile zanieczyszczeń, powstawanie izomerów lub pozostałości rozpuszczalników-przed rozpoczęciem produkcji.
Pełna identyfikowalność i audyt partii-Gotowa dokumentacja
Dostarczamy kompleksową,-gotową do audytu dokumentację, zaprojektowaną w celu uproszczenia i przyspieszenia składania wniosków regulacyjnych na całym świecie.
Dokumentacja podstawowa:Każda partia zawiera pełny zapis produkcji partii (BMR), certyfikat analizy (COA), pełne raporty dotyczące identyfikowalności surowców, podsumowania testów analitycznych, dzienniki użycia sprzętu i zapisy walidacji czyszczenia.
Dane dotyczące stabilności:Dostarczamy potwierdzone dane z testów stabilności, aby potwierdzić jakość i integralność produktu przez cały zamierzony kliniczny okres przydatności do spożycia.
Rygorystyczna charakterystyka analityczna
Wykorzystujemy wiele ortogonalnych metod analitycznych, aby z dużą precyzją weryfikować tożsamość, czystość i moc produktu.
Tożsamość i czystość:Wysoko-wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) do oceny czystości,-wysokorozdzielcza spektrometria mas (LC-MS) do potwierdzenia masy cząsteczkowej i weryfikacji sekwencji aminokwasów.
Kontrola jakości:Headspace GC do analizy pozostałości rozpuszczalnika, ICP-MS do monitorowania metali śladowych i chromatografia jonowa do oznaczania przeciw-jonów i zawartości wody, co zapewnia dokładne obliczenie bezwzględnej zawartości peptydów.
Płynne skalowanie: od pilotażu po dostawę komercyjną
Nasza platforma produkcyjna została zaprojektowana z myślą o płynnym-kontrolowanym ryzyku przejściu na wszystkich etapach rozwoju produktów farmaceutycznych:
|
Scena |
Skala |
Centrum |
|
Rozwój procesu |
Miligramy |
Optymalizacja tras i definicja krytycznych parametrów procesu |
|
Toksykologia/Pilot |
Gramów |
Walidacja protokołu i ustanowienie standardu jakości |
|
Zaopatrzenie kliniczne (Ph I-III) |
Wiele-gramów/kg |
Zgodność z przepisami i spójność-z-partii |
|
Multi-kilogram |
Długoterminowe-bezpieczeństwo łańcucha dostaw i-oszczędność |
Możliwości techniczne dla złożonych architektur
Nasz zespół specjalizuje się w zarządzaniu złożonością strukturalną poprzez zoptymalizowane strategie syntetyczne:
Długie sekwencje:W przypadku sekwencji przekraczających 100 aminokwasów stosujemy fragmentaryczną syntezę i składanie w roztworze/fazie stałej-, stosując zoptymalizowaną Prep-HPLC w celu ograniczenia akumulacji sekwencji delecyjnych.
Optymalizacja strukturalna:Podczas tworzenia mostków wielo-disiarczkowych wykorzystujemy regulację gradientu pH- i fałdowanie-wspomagane denaturantem, aby zapewnić prawidłową konformację natywną.
Modyfikacje specjalistyczne:Zapewniamy specyficzną dla miejsca-fosforylację, lipidację i znakowanie fluorescencyjne, wykorzystując ortogonalne strategie ochrony w celu zapewnienia wysokiej selektywności chemicznej.
Zaangażowanie w sprawy klientów globalnych
Zarządzanie projektami:Nasz zespół techniczny ściśle współpracuje z Tobą,- dostarczając aktualizacje postępów w czasie rzeczywistym, aby zapewnić płynną zgodność z międzynarodowymi harmonogramami klinicznymi.
Niezawodność łańcucha dostaw:Zapewniamy nieprzerwane dostawy dzięki rygorystycznym kwalifikacjom dostawców surowców i zarezerwowanym mocom produkcyjnym.
Poufność:Cała własność intelektualna klientów jest chroniona-ścisłymi umowami o zachowaniu poufności (NDA) oraz bezpiecznymi, zaszyfrowanymi systemami zarządzania danymi.
Często zadawane pytania